El Paul-Ehrlich-Institut, que viene siendo el Instituto Federal de Vacunas y Biomedicinas, ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra COVID-19 en Alemania.
El Político
La autorización de este ensayo es el resultado de una evaluación cuidadosa del perfil de riesgo/beneficio potencial del candidato a vacuna.
Sobre la base de un amplio asesoramiento científico al desarrollador de medicamentos, BioNTech, en la fase preliminar, el Paul-Ehrlich-Institut pudo completar el procedimiento de autorización en cuatro días.
Los ensayos de candidatos a vacunas en humanos son un hito importante en el camino hacia vacunas seguras y eficaces contra COVID-19 para la población en Alemania e internacionalmente.
La provisión de vacunas autorizadas seguras y eficaces de COVID-19 es un objetivo central en la lucha contra el nuevo y desenfrenado SARS Coronavirus-2 ( SARS-CoV-2).
Los primeros ensayos clínicos tienen como objetivo investigar la tolerabilidad general de los candidatos a vacunas, así como su capacidad para inducir una respuesta inmune específica contra el patógeno.
El Paul-Ehrlich-Institut, que es responsable de la autorización de ensayos clínicos, así como de la evaluación y autorización de vacunas en Alemania, apoya el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 con la máxima prioridad.
El asesoramiento científico temprano y extenso realizado por el Paul-Ehrlich-Institut asegura que el desarrollo de una vacuna se acelere de manera específica mientras se cumplen los requisitos científicos necesarios.
Esto se debe a que el Paul-Ehrlich-Institut considera que uno de sus deberes centrales es proporcionar su apoyo reglamentario para el desarrollo clínico de las vacunas COVID-19 para la prevención y de biomedicinas para el tratamiento de la enfermedad para permitir la disponibilidad de dichos medicamentos y productos de manera oportuna. Al hacerlo, asegura que la atención requerida no se vea afectada.
La vacuna candidata de la compañía de biotecnología BioNTech en Mainz es la llamada ARN que contiene la información genética para la construcción de la llamada proteína espiga de CoV-2 o partes de la misma en forma de ácido ribonucleico (ARN).
En la primera parte autorizada del ensayo clínico autorizado, 200 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años serán vacunados en cada caso con una o más de una variantes de la vacuna, cada una de las cuales está ligeramente modificada.
Después de un período de espera de observación, los voluntarios adicionales del mismo rango de edad serán vacunados en la segunda parte del ensayo clínico. La inclusión adicional de personas con un mayor riesgo de infección o un mayor riesgo de un curso grave de una enfermedad COVID-19 está prevista para la segunda parte del ensayo clínico, para el cual se requiere que se presenten datos adicionales del estudio por adelantado.
Este es el quinto ensayo clínico autorizado en todo el mundo en el que se prueba en humanos una vacuna preventiva específica para COVID-19. Teniendo en cuenta las graves consecuencias de la pandemia de COVID-19, este es un paso significativo hacia el desarrollo de una vacuna eficaz y segura de COVID-19 disponible en Alemania y que esté disponible en todo el mundo lo antes posible.
Con base en el estado actual de los conocimientos, el Paul-Ehrlich-Institut supone que más ensayos clínicos de candidatos a la vacuna COVID-19 comenzarán en Alemania en los próximos meses. Para combatir la pandemia, se necesitarán productos vacunales adicionales para asegurar un suministro suficiente de las vacunas.
