La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves a evaluar los primeros datos ofrecidos en tiempo real sobre la vacuna experimental desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, en la primera “revisión continua” de una vacuna para el covid-19 en la Unión Europea,
El Político
La EMA explicó en un comunicado que para acelerar la evaluación de la posible vacuna el comité de medicamentos humanos inició la revisión continua de los primeros datos ofrecidos, que proceden de estudios de laboratorios, aunque tendrá que esperar a los datos clínicos para sacar conclusiones sobre su seguridad y eficacia.
De acuerdo con EMA, esta decisión busca ganar tiempo, frente al proceso regular, y se basa en “los resultados preliminares de estudios clínicos iniciales y los no clínicos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos” y de glóbulos blancos o linfocitos del tipo “células T” (células del sistema inmunológico, las defensas naturales del organismo) “que atacan el virus”, según reportó elnacional
Ensayos clínicos en gran escala
Actualmente se realizan ensayos clínicos en gran escala que involucran a miles de personas en diferentes países, y se espera que los primeros resultados se publiquen en los próximos meses para proporcionar más información acerca de la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra el covid-19.
Esta herramienta solo se usa cuando se trata de acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna que mostró resultados prometedores en plena emergencia de salud pública.
Asimismo, permite analizar los datos a medida que vayan estando disponibles a partir de estudios en marcha, hasta que la empresa decida presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en territorio europeo con los resultados finales.
Oxford y AstraZeneca
En el Reino Unido, la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca están trabajando en una vacuna en la última fase de las pruebas clínicas y en la que participan 18.000 voluntarios en diferentes países, aunque algunos interrumpieron temporalmente los ensayos por la reacción adversa de origen desconocido sufrida por un voluntario.
Es la segunda vez en lo que va de pandemia que la EMA utiliza un proceso de revisión continua, algo que ya hizo con el fármaco conocido como Veklury (Remdesivir), para el tratamiento del covid-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad con neumonía, cuya comercialización recomendó el pasado junio.
