Debido a la pandemia del coronavirus de Wuhan, los seres humanos tuvimos que cambiar nuestra forma de vida. Este jueves una noticia dio esperanza a la humanidad. Los CDC de EE.UU. informaron que la vacuna contra el COVID-19 podrá ser distribuida a finales de octubre. Hoy el Dr. Antony Fauci aseguró que -legítimamente- se puede culminar antes los ensayos de vacunas.
El Político
Este jueves los encargados de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) informaron que la vacuna contra el COVID-19 podrá ser distribuida a finales del mes de octubre.
Muchas personas desconfiaron de esta información debido a que lo que dicen los científicos es que se debe culminar las tres fases que debe seguir el protocolo de su fabricación. Hoy el doctor Anthony Fauci declaró sobre este tema y esperanzó al planeta.
"Una vacuna de covid-19 podría estar disponible antes de lo esperado si los ensayos de vacunas en curso producen resultados abrumadoramente positivos", afirmó el Dr. Anthony Fauci, principal funcionario de enfermedades infecciosas de Estados Unidos, en una entrevista que le hizo KHN, reportó CNN.
Fauci agregó, "aunque se espera que dos ensayos clínicos en curso de 30.000 voluntarios concluyan para fin de año".
El experto más connotado de EE.UU aseguró que una junta independiente tiene la autoridad para culminar los ensayos semanas antes si los resultados provisionales son abrumadoramente positivos o negativos.
Al respecto Fauci explicó, "La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) podría decir si los datos son tan buenos en este momento que se puede decir que son seguros y efectivos".
El inmunólogo destacó, "los investigadores tendrían ‘la obligación moral’ de finalizar el ensayo antes de tiempo. Luego poner la vacuna activa a disposición de todos los participantes del estudio. Incluidos los que recibieron placebos, y acelerar el proceso para administrar la vacuna a millones".
El entorno
A pesar de que algunas personas temen que Donald Trump presione para que aprueben la vacuna antes de tiempo para ganar la reelección. Fauci tiene otra opinión. El inmunólogo aseguró que confía plenamente en la integridad de los integrantes independientes del Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB).
Fauci, agregó que los integrantes del DSMB son independientes. No son empleados del Gobierno. Además ellos son íntegros. Su labor es mantener las vacunas con altos estándares sin ser influenciados políticamente. Los miembros de la junta suelen ser expertos en ciencias de las vacunas y bioestadística que enseñan en las principales escuelas de medicina.
El médico estadounidense destacó, "Si estás tomando una decisión sobre la vacuna, será mejor que te asegures de tener pruebas muy sólidas de que es segura y eficaz. No me preocupa la presión política".
Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad tiene como función analizar periódicamente los datos de un ensayo clínico para determinar si es ético continuar inscribiendo voluntarios. Estos son asignados al azar para recibir una vacuna experimental o una inyección de placebo. Los voluntarios y los trabajadores de la salud desconocen que vacuna están recibiendo.
Los fabricantes prueban tres vacunas contra el COVID-19 en ensayos estadounidenses a gran escala.
Uno de los ensayos es dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud. El otro está dirigido por Pfizer y BioNTech. Ambos iniciaron la última semana de julio. Cada estudio fue diseñado para inscribir a 30.000 participantes, detalló CNN.
Por su parte, AstraZeneca, realiza sus ensayos clínicos a gran escala en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica. Esta semana hizo otro estudio de vacunas a gran escalaen EE.UU., en este participan 30.000 voluntarios. Se espera que comiencen ensayos de vacunas adicionales este mes.
Más expertos opinan
El Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informó este viernes que "en los ensayos de este tamaño, los investigadores sabrán si una vacuna es efectiva después de tan solo 150 a 175 infecciones".
"Puede ser sorprendente, pero la cantidad de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeña", destacó Redfield.
Mientras, el Dr. Paul Mango, subdirector de personal de políticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos, expresó, "en este momento, solo la junta de seguridad tiene acceso a los datos del ensayo".
Mango indicó que aún no se puede determinar si los resultados estarán disponibles a mediados de octubre o en diciembre.
El Dr. Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigación de Scripps Research en San Diego y experto en el uso de datos en la investigación médica, declaró, "las juntas de seguridad establecen «reglas de parada» al comienzo de un estudio, lo que deja muy claros sus criterios para finalizar un ensayo".
Aunque la junta de seguridad puede recomendar detener un ensayo, la decisión final de parar un estudio la toman los científicos que realizan el ensayo, puntualizó Topol.
Finalmente, un fabricante de vacunas puede solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una autorización de uso de emergencia. La misma se puede otorgar rápidamente, o continuar con el proceso regular de aprobación de medicamentos, que requiere más tiempo y evidencia.
Todavía queda camino por recorrer antes de que finalmente sea aprobada la ansiada vacuna que terminará la mortal pandemia del coronavirus de Wuhan.
