La FDA (Food and Drug Administration) aprobó recientemente un nuevo tratamiento contra las migrañas. Se trata de un spray nasal, que se comercializará en los EEUU con el nombre de Zavzpret.
El Político
Ese tratamiento recibió autorización de la FDA para el tratamiento de la migraña severa en adultos, reportó Xataka.
¿Por qué es importante?
Se trata de un nuevo tratamiento que puede aliviar algunos de los episodios más graves de esta forma agravada de dolor de cabeza.
La aprobación por parte del regulador norteamericano hace previsible (aunque no inmediata) su aprobación en Europa por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El visto bueno de la FDA viene tras el éxito de este tratamiento en los sucesivos ensayos clínicos para probar su seguridad, eficacia y eficiencia.
“La aprobación por parte de la FDA marca un avance significativo para la gente con migrañas que necesita liberarse del dolor y prefiere opciones alternativas a las medicaciones por vía oral”, explicaba en una nota de prensa Angela Hwang, CCO de la farmacéutica Pfizer, empresa responsable del tratamiento.
Entre líneas
Alternativa para casos graves. Y es que ciertos casos de migrañas graves implican dificultades o la imposibilidad de recurrir a tratamientos por vía oral debido a la aparición de náuseas o incluso vómitos.
Superados los ensayos clínicos. El tratamiento recibió el visto bueno tras haber superado la fase 3 de sus ensayos clínicos recientemente. Para este último ensayo, realizado en EEUU, el laboratorio recurrió a un experimento de doble ciego aleatorizado con 1405 participantes, de los que 1269 fueron incluidos para el análisis de eficacia (623 en el grupo experimental y 646 en el grupo placebo).
Los detalles de este ensayo fueron publicados en un artículo en la revista The Lancet Neurology. En él, los investigadores analizaban los efectos del tratamiento tras dos horas de su administración. Confirmaron que los participantes tratados con el medicamento mostraban veían aplacado su dolor en mayor medida que aquellos en el grupo de control.
El estudio también tenía como objetivo analizar la prevalencia de posibles efectos adversos. Encontraron que los más frecuentes eran la disgeusia, es decir, un cambio en la percepción del gusto; y molestias nasales.
También comprobaron si el tratamiento provocaba alguna forma de intoxicación hepática pero no encontraron prueba alguna de ello.
En conclusión
El nuevo tratamiento está ideado para ofrecer una alternativa a las personas que sufren migrañas pero no pueden consumir el medicamento por vía oral o no pueden hacerlo.
La migrañas pueden tener un efecto significativo en la vida diaria y suelen ir acompañadas, además de dolores de cabeza, de alteraciones visuales o de intolerancia a la luz.
También afectan desproporcionadamente a las mujeres y son más prevalentes en el rango de edad entre 20 y 40 años. Esto y potencial debilitante implica que se trate de la principal causa de discapacidad en personas menores de 50 años.
Se estima que dos de cada cinco casos de migrañas quedan sin diagnosticar, y alrededor de la mitad de quienes padecen este trastorno se automedican con analgésicos para paliar sus efectos, con cerca de uno de cada seis pacientes recurriendo a una medicación.
Pfizer dijo que el tratamiento estará disponible en las farmacias de Estados Unidos en julio de 2023.
