Brasil suspendió los ensayos clínicos de una vacuna china Sinovac experimental para el COVID-19 después de un "incidente adverso" que involucró a uno de los voluntarios.
El Político
El hecho representó una sorpresa para los trabajadores del ensayo, quienes dijeron que si bien hubo una muerte, no estuvo relacionada a esta vacuna.
El regulador brasileño, Anvisa, dijo en un comunicado que había decidido “interrumpir el estudio clínico de la vacuna CoronaVac luego de un incidente adverso grave” el 29 de octubre.
No dijo dónde tuvo lugar el evento ni qué sucedió, citando regulaciones de privacidad.
Por lo general, los incidentes que provocan la suspensión de los ensayos implican muerte, efectos secundarios potencialmente mortales, discapacidad grave, hospitalización, defectos de nacimiento u otros eventos clínicamente significativos.
El Instituto Butantan, el instituto de investigación médica que coordina los ensayos de la vacuna en Brasil, dijo que estaba "investigando en detalle lo sucedido" y "está a disposición de la agencia reguladora brasileña para proporcionar cualquier aclaración necesaria sobre cualquier incidente adverso que puedan producirse en los ensayos clínicos".
Las vacunas de Sinovac, Pfizer y Oxford están todas en ensayos de fase 3, la etapa final de prueba antes de la aprobación regulatoria.
Todos se están probando en Brasil, el país con el segundo mayor número de muertos en la pandemia después de Estados Unidos, con más de 162.000 personas.
Los ensayos de la vacuna Oxford se suspendieron en septiembre después de un incidente que involucró a un voluntario en el Reino Unido, pero luego se reanudaron.
El revés para CoronaVac, desarrollado por la empresa farmacéutica china Sinovac Biotech, se produjo el mismo día que el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer dijo que su candidata a vacuna había mostrado una efectividad del 90 por ciento, lo que generó esperanzas de que se ponga fin a la pandemia.
Fuente: El País
