Sputnik V, es una de las vacuna más inoculada en América Latina: países como Venezuela, Argentina, Bolivia, México, Nicaragua y Paraguay emplean ese fármaco para combatir el Covid-19. No obstante, la semana pasada recibieron una mala noticia: la Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendió la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V. ¿Conozca las razones?
El Político
La primera vacuna aprobada contra el Covid-19 en Venezuela, Argentina, México; entre otras naciones de América Latina y algunas de África, la Sputnik V, tiene suspendida la aprobación en la OMS.
La razón de esta suspensión es que la OMS detectó fallas relacionadas: con la implantación “de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”, reportó Infobae.
Este descubrimiento lo hizo la OMS durante una visita que realizó con sus técnicos a una fábrica en la ciudad rusa de Ufa.
Los hallazgos que hizo la OMS causó la suspensión del avance de la aprobación; mientras, los rusos deberán esperar una nueva inspección.
¿Por qué la OMS suspendió la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V?
Durante una rueda de prensa, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) -organismo perteneciente a la OMS- indicó que descubrieron varias infracciones en el proceso de fabricación de la vacuna Sputnik V.
Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS declaró:
“El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) de la Sputnik V se suspendió, porque cuando se inspeccionó una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontramos que la misma no realizaba las mejores prácticas de fabricación”.
La OMS visitó y revisó la fábrica rusa el pasado mes de mayo.
OMS: múltiples infracciones en la fabricación de la Sputnik V
Anteriormente, la OMS informó:
"Encontramos múltiples infracciones en la fabricación de la Sputnik V".
El organismo internacional tiene serias preocupaciones relacionadas: con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa.
La respuesta de la planta rusa donde se fabrica la Sputnik V
Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta aseguró: "hemos abordado los cuestionamientos de la OMS".
Los científicos de la fábrica rusa destacaron: "Los inspectores de la OMS no impugnaron la seguridad o eficacia de la vacuna".
Sin embargo, científicos independientes y figuras de la industria comentaron al diario, The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.
¿Qué hará ahora la OMS?
La OMS dijo que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard; y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V.
“El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código”, aseguró Barbosa.
¿Cuánto presentó Rusia sus solicitudes ante la OMS y la EMA?
Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el pasado mes de febrero.
El país euroasiático presentó sus solicitudes después de la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet; allí -finalmente- dio a conocer sus resultado.
La vacuna rusa tiene una eficacia del 91,6% contra la variable Alpha. Pero la aprobación ha tenido múltiples problemas y ha tenido retrasos notorios en los últimos meses.
Este paso es vital para: aumentar la legitimidad de la vacuna rusa –la primera contra el coronavirus en ser anunciada a nivel mundial el año pasado- además también será un aval para quienes la recibieron.
¿Qué pasará cuando sea aprobada la Sputnik?
Al ser aprobada por la OMS y la EMA se habilitarán los viajes a Europa y otros destinos. Hasta el momento, la aprobación venía demorada porque la OMS y la EMA señalaban que falta un “conjunto completo de datos” por parte de Rusia, detalló Infobae.
Tanto la EMA (Agencia de Medicamentos Europea) como la OMS dijeron la semana pasada que todavía estaban esperando un “conjunto completo de datos” de los desarrolladores de Sputnik V. La EMA se negó a decir qué tipo de información faltaba.
El jefe de estrategia de vacunas del organismo, Marco Cavaleri, destacó: "el cronograma para la aprobación final es incierto”.
Obtener la aprobación de cualquiera de las organizaciones sería una gran victoria para Rusia, que tiene una campaña agresiva de diplomacia de vacunas y ha vendido millones de dosis a docenas de países.
También allanaría el camino para un posible reconocimiento mutuo de las vacunas, simplificando los viajes posteriores a la pandemia para los rusos vacunados con Sputnik V.
“La brecha política en la cual cayeron algunas vacunas hace unos meses, ahora gozan de un período de certeza, al estar publicados los resultados en revistas respetadas a nivel mundial. Saber que la vacuna tiene un impacto inexorable es la esperanza más fuerte que tenemos para vencer la pandemia, puesto que no hay medicamentos que sean la panacea para este virus. Esa esperanza nos permite ignorar la grieta política y basarnos en los datos científicos", aseveró Barbosa.
