La variante Delta -la más temida del Coronavirus de Wuhan- es ahora la cepa dominante en EEUU. Los científicos redoblan los esfuerzos por combatirla. Hace ya un tiempo, Moderna descubrió que su vacuna si funciona contra las variantes del Covid-19; ahora: ¿Va en camino de aprobación total de su vacuna en el país?
El Político
25 de agosto fue la fecha que Moderna anunció la conclusión de su solicitud a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación total de su vacuna contra el Covid-19 para personas de 18 años o más, informó CNN.
A través de un comunicado, Moderna destacó: "Solicitamos una revisión prioritaria a la FDA".
Moderna tiene una vacuna segura y efectiva. Este fármaco es capaz de prevenir en un 94,1% el riesgo de contagio por COVID-19, en las personas que reciban las dos dosis de su esquema de vacunación presentó los datos de su solicitud de licencia biológica, o BLA, a la FDA el pasado mes de junio.
"Esta solicitud de BLA para nuestra vacuna contra el Covid-19, que iniciamos en junio, es un hito importante en nuestra batalla contra la enfermedad; y para Moderna, ya que se trata de la primera presentación de una BLA en la historia de nuestra empresa", declaró el CEO de Moderna Stéphane Bancel, en un comunicado.
Moderna: ¿Es segura?
El portal de la OMS destaca sobre este fármaco: "El 30 de abril, la OMS incluyó la vacuna de Moderna en la lista de uso en emergencias. La inclusión de una vacuna contra la COVID-19 en esa lista, que se decide tras evaluar su calidad, su seguridad y su eficacia, es indispensable para suministrarla a través del Mecanismo COVAX".
Por su parte, la EMA informa en su portal que evaluó exhaustivamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna de Moderna contra la COVID-19 y autorizó su uso (en inglés) en toda la Unión Europea.
¿Moderna va en camino de aprobación total de su vacuna en EEUU?
Actualmente, Moderna está actualmente disponible bajo autorización de uso de emergencia para personas mayores de 18 años en Estados Unidos.
Además, Moderna también solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia para su vacuna en personas de 12 años o más, detalló CNN.
La vacuna de Moderna sería la segunda en recibir la aprobación total de la FDA. Este lunes, la FDA aprobó la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer/BioNTech para personas de 16 años en adelante, lo que abre la puerta a más órdenes de vacunación.
Incluso con la revisión prioritaria, el proceso de aprobación suele durar meses; la FDA movió los recursos para poder aprobar la vacuna de Pfizer/BioNTech en menos tiempo.
La FDA trabaja sin descanso para examinar la vacunas
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, declaró a CNN que la agencia trabajó sin descanso para realizar sus propios análisis e inspeccionar las instalaciones, completando todo el mismo trabajo que haría para cualquier aprobación.
"En realidad, han pasado 97 días desde que Pfizer completó su BLA y comenzó a correr el tiempo, lo que significa que completamos esto en aproximadamente el 40% del tiempo normal para una solicitud de esta magnitud", aseveró el Dr. Marks.
