Moderna dijo que espera publicar los primeros datos de la última etapa de la prueba de su vacuna contra el coronavirus en los próximos días, lo que podría revelar si la inyección es efectiva.
El Político
Un portavoz de la compañía dijo que que está trabajando con los Institutos Nacionales de Salud en la vacuna, dijo que la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos que supervisa el estudio tendrá los datos en "días, no semanas". No está claro cuánto tiempo llevará su análisis.
La noticia llega días después de que Pfizer revelara que los datos iniciales sugieren que su vacuna es más del 90 por ciento efectiva.
Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU., dijo en una conferencia del Financial Times el miércoles que los datos de Moderna llegarían en "los próximos días a una semana" y que "se sorprendería si no viéramos un título similar de eficacia "como los resultados de Pfizer.
Avance rápido:
Al igual que otros desarrolladores de vacunas, Moderna designó ciertos puntos en el ensayo en los que el tablero de datos se sumergía y revisaba los datos en busca de signos de seguridad y efectividad. Inicialmente, la compañía planeó que el primer análisis se realizara cuando 53 de las 30.000 personas en el ensayo se infectaron con el virus.
Pero Moderna dijo el miércoles que ha visto "un aumento significativo" en los casos durante la última semana en las áreas donde se está llevando a cabo el juicio. Debido a esto, la compañía espera que la primera publicación de datos involucre "sustancialmente más" de 53 infecciones.
Analizando los datos: la compañía determinará la efectividad de la vacuna comparando el número de infecciones entre quienes recibieron la vacuna y quienes recibieron un placebo. Cuanto mayor sea la proporción de infecciones entre el grupo de placebo, más eficaz será la vacuna.
Después de revisar los datos, la junta de monitoreo de datos proporcionará a Moderna una de las tres opciones. Si la mayoría de las infecciones están en el grupo de placebo, la junta podría detener el ensayo y Moderna podría solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia después de recopilar aproximadamente un mes más de datos de seguridad. Si la vacuna no parece alcanzar el umbral de eficacia del 50 por ciento establecido por la FDA, la junta podría finalizar el ensayo.
Y si los datos sobre la efectividad de la vacuna no son concluyentes, la junta podría recomendar continuar la prueba para recopilar más datos y obtener una imagen más clara de qué tan bien funciona la inyección. El próximo punto de análisis programado de Moderna llega a 106 infecciones, según el plan de la prueba. Se realizará un análisis completo del ensayo después de que ocurran 151 infecciones.
Lo que sigue
Si la prueba de Moderna resulta ser un éxito, la empresa podría seguir un cronograma similar al de Pfizer y solicitar una autorización de emergencia a finales de este mes o principios de diciembre.
Moderna dijo que espera producir alrededor de 20 millones de dosis de su vacuna hasta fin de año, y de 500 millones a mil millones de dosis en todo el mundo en 2021. Estados Unidos ha comprado 100 millones de dosis de la vacuna por alrededor de $ 1.5 mil millones.
Fuente: Politico
